Les patients atteints de maladies, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, chroniques ou gravement invalidantes ont dans l'espoir d’avoir accès à un nouveau médicament. Merck s'engage à développer de nouveaux médicaments pour les patients atteints de ce type de maladies.
Merck estime que la meilleure façon de remplir cet engagement est de mener des études cliniques pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de médicaments expérimentaux qui, s'ils ont fait leur preuve, permettra d'obtenir leur approbation par les autorités réglementaires et de fournir aux patients un large accès à ces nouveaux médicaments
Merck estime que les patients devraient être encouragés à participer à des études cliniques, dont l'objectif final est d'obtenir l'approbation de mise sur le marché de nouveaux médicaments sûrs et efficaces pour le plus grand nombre de patients.
Trouver une étude clinique sur clinicaltrials.gov (tous les promoteurs, y compris Merck)
Cependant, Merck comprend que les patients atteints de maladies pouvant mettre en jeu le pronostic vital, chroniques ou gravement invalidantes puissent être inéligibles ou dans l’incapacité de participer à une étude clinique et puissent souhaiter cependant avoir accès au médicament expérimental.
Ceci est possible grâce au programme d'accès précoce mis en place par Merck.
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Bien que ce type de programmes soit connu sous de nombreux noms différents en fonction des pays - tels que « Named Patient Programs, Named Patient Supply, Compassionate Use, Single Patient IND, Authorisations Temporaires d’Utilisation, Special Access Programs; Named Patient Access, and Special Access Schemes – Merck utilise le terme «Early access ou Accès précoce» pour englober l’ensemble de ces programmes.
Les médicaments expérimentaux n'ont pas encore reçu l’autorisation de mise sur le marché réglementaire et leurs bénéfices et risques potentiels n'ont pas encore été pleinement établis.
Merck encourage les patients à consulter leur médecin afin de déterminer la meilleure conduite à tenir en tenant compte de leurs besoins individuels et de l'évaluation des bénéfices et des risques éventuels associés à l'utilisation d'un produit non approuvé.
Merck envisagera de fournir aux patients un accès à un médicament expérimental en dehors d'une étude clinique conformément aux lois et règlementations applicables
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En France, l’accès à avélumab est possible grâce à l’ATU de cohorte approuvée par l'ANSM et gérée par Parexel pour le compte de Merck.
Lien http://ansm.sante.fr/protocole-d-utilisation-therapeutique-AVELUMAB
Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'ATU de cohorte ou pour soumettre une demande d'accès au médicament pour un patient, les médecins doivent s'inscrire sur la plateforme My Access en utilisant le lien ci-dessous.
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