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My Access Programs
Bienvenue au programme d’accès précoce pour avélumab
Accès précoce au médicament expérimental Programme d’accès précoce Merck Options actuelles d'accès précoce pour avélumab
Les patients atteints de maladies, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, chroniques ou gravement invalidantes ont dans l'espoir d’avoir accès à un nouveau médicament. Merck s'engage à développer de nouveaux médicaments pour les patients atteints de ce type de maladies.

Merck estime que la meilleure façon de remplir cet engagement est de mener des études cliniques pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de médicaments expérimentaux qui, s'ils ont fait leur preuve, permettra d'obtenir leur approbation par les autorités réglementaires et de fournir aux patients un large accès à ces nouveaux médicaments

Merck estime que les patients devraient être encouragés à participer à des études cliniques, dont l'objectif final est d'obtenir l'approbation de mise sur le marché de nouveaux médicaments sûrs et efficaces pour le plus grand nombre de patients.

Trouver une étude clinique sur clinicaltrials.gov (tous les promoteurs, y compris Merck)

Cependant, Merck comprend que les patients atteints de maladies pouvant mettre en jeu le pronostic vital, chroniques ou gravement invalidantes puissent être inéligibles ou dans l’incapacité de participer à une étude clinique et puissent souhaiter cependant avoir accès au médicament expérimental.

Ceci est possible grâce au programme d'accès précoce mis en place par Merck.
Bien que ce type de programmes soit connu sous de nombreux noms différents en fonction des pays - tels que « Named Patient Programs, Named Patient Supply, Compassionate Use, Single Patient IND, Authorisations Temporaires d’Utilisation, Special Access Programs; Named Patient Access, and Special Access Schemes – Merck utilise le terme «Early access ou Accès précoce» pour englober l’ensemble de ces programmes.

Les médicaments expérimentaux n'ont pas encore reçu l’autorisation de mise sur le marché réglementaire et leurs bénéfices et risques potentiels n'ont pas encore été pleinement établis.

Merck encourage les patients à consulter leur médecin afin de déterminer la meilleure conduite à tenir en tenant compte de leurs besoins individuels et de l'évaluation des bénéfices et des risques éventuels associés à l'utilisation d'un produit non approuvé.

Merck envisagera de fournir aux patients un accès à un médicament expérimental en dehors d'une étude clinique conformément aux lois et règlementations applicables
En France, l’accès à avélumab est possible grâce à l’ATU de cohorte approuvée par l'ANSM et gérée par Parexel pour le compte de Merck.

Lien http://ansm.sante.fr/protocole-d-utilisation-therapeutique-AVELUMAB

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'ATU de cohorte ou pour soumettre une demande d'accès au médicament pour un patient, les médecins doivent s'inscrire sur la plateforme My Access en utilisant le lien ci-dessous.

Les médecins peuvent utiliser ces liens pour
  • « Start the Registration Process » - Démarrer le processus d’enregistrement - si vous n'avez pas encore de compte dans My Access Programs
Ou
  • Log in - Si vous avez déjà un compte dans My Access Programs
Si vous avez des questions, veuillez contacter atu-avelumab@parexel.com.
Guide pour soumettre une demande d’accès à l’avélumab
Comment puis-je soumettre une demande d'accès à l’ATUc (ATU de cohorte) pour Avélumab dans le carcinome à cellules de Merkel métastatique (CCMm)?

  1. Pour participer à l'ATUc Avélumab, suivez le lien ‘Start Registration for Avelumab in My Access Programs’. Cet enregistrement doit être saisi par le médecin qualifié en oncologie. Le personnel du site, y compris le pharmacien de l’établissement, seront inscrits lors d’une étape distincte (voir le point 7). Le système aura besoin de votre accord pour la collecte d'informations et vous demandera alors de saisir vos coordonnées et les coordonnées de votre pharmacien.
  2. Une fois l'inscription terminée, vous recevrez 2 e-mails avec un nom d'utilisateur et un mot de passe temporaire. Ces informations d'identification sont nécessaires pour vous connecter à la plateforme My Access. Vous recevrez également une confirmation par e-mail de votre inscription à l’ATUc Avélumab avec des informations supplémentaires.
  3. Votre inscription sera notifiée à l’équipe Merck en même temps. L'équipe Merck France effectuera une vérification rapide de votre identité et approuvera votre inscription en conséquence. Vous serez alors informé par e-mail.
  4. Pour vous connecter à la plateforme, utilisez le lien fourni dans le courrier électronique ou cliquez sur le lien ci-dessus ‘Log in for Avelumab in My Access Programs’. Le système vous demandera de modifier le mot de passe temporaire lors de la première tentative de connexion.
  5. Une fois connecté, vous trouverez l’ATUc Avélumab déjà répertorié. Entrez en cliquant sur l'icône correspondante.
  6. La première tâche pour commencer le processus à l’ATUc Avélumab sera de signer la déclaration de confidentialité. Sans signature électronique, vous ne pourrez pas continuer.
  7. Avant de commencer l'enregistrement du patient, vous devez saisir les contacts de votre établissement (votre pharmacien et le personnel du site impliqué dans l’ATUc en tant qu'utilisateurs du site). Sous 'My site' -> ‘Site User Management’, vous pouvez ajouter d'autres utilisateurs à l'aide de l'option ‘Register New Site User’. Cette étape est essentielle pour permettre à tous les membres du personnel impliqués d'accéder à l'ATUc Avélumab et de s'assurer qu'ils recevront les notifications par courrier électronique de toutes les mises à jour du site et des patients.
  1. Pour enregistrer un nouveau patient, cliquez sur le bouton vert ‘Register new patient’ et suivez les instructions à l'écran. Vous pouvez enregistrer votre travail à tout moment et vous pouvez continuer ultérieurement, si nécessaire. Toute fiche incomplète apparaîtra comme une tâche « en suspens » sur votre page d’accueil. Il suffit de cliquer sur la tâche « en suspens » pour poursuivre le processus. Nous vous recommandons d’enregistrer fréquemment votre travail en cours.
  2. Une fois que vous aurez complété tous les champs sur l'écran d'inscription du patient, vous devrez demander au pharmacien de votre établissement de se connecter avec le mot de passe qu’il aura reçu pour valider et soumettre le formulaire en appuyant sur le bouton ‘Complete Patient Registration’. Eventuellement, le pharmacien de l'établissement pourra remplir l'écran d'inscription du patient en votre nom.
  3. Vous et votre pharmacien serez informés par email des résultats de la revue médicale. Dans la plupart des cas, cela nécessite 3 jours ouvrables suivant la demande de l’enregistrement du patient, mais cela peut être plus long si les examinateurs médicaux ont besoin d'informations supplémentaires pour évaluer votre patient.
  4. Quand vous recevez l'approbation de votre patient, votre pharmacien de l'établissement sera en mesure de passer une commande du médicament en contactant l'équipe du Service Relations clientèle: src.hopital@merckgroup.com